COFEPRIS emitió alertas para varios medicamentos adulterados o falsificados

CIUDAD DE MÉXICO. ̶ ̶  Durante febrero de 2025 la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) emitió alertas sanitarias sobre la falsificación de eptacog alfa, undecanoato de testosterona y sildenafil, además de actualizaciones sobre la falsificación y comercialización de ampicilina, denosumab, inmunoglobulina antialacrán, comercialización de productos, estado de la inmovilización preventiva de soluciones intravenosas de nutrición parenteral y comercializaciones ilegales.

La COFEPRIS recomienda a las personas que utilizan estos productos revisar cuidadosamente los empaques y confirmar que cuenten con número de lote y nombre original. También reiteró sus recomendaciones de suspender el uso de los lotes de los fármacos mencionados (revisar alertas), así como adquirirlos en establecimientos formales que cuenten con licencia y evitar la compra de productos en línea que tengan precios por debajo de los que maneja el mercado.

Al sistema Nacional de Salud Público y Privado, distribuidores y farmacias se les exhorta a no adquirirlos y en caso de contar con estos, realizar una denuncia sanitaria.

Falsificación y adulteración de DYSPORT (toxina botulínica tipo A)

COFEPRIS dio a conocer que los lotes A63631, U14534 y W18029, fechas de caducidad marzo de 2025, octubre de 2025 y mayo de 2025, respectivamente, presentan diferencias en su contenido (blanco lechoso) y empaque (vial amarillo, sin etiqueta, otro idioma), reportó IPSEN MÉXICO S. DE R.L. DE C.V.

Además, se especificó que el producto ha presentado alertas de falsificación internacionales, la primera por la Organización Mundial de la Salud (OMS), que incluye el lote U14534. Y fueron reportados como falsificados por otras agencias internacionales los números de lote W17397 con fecha de caducidad septiembre de 2025 y W24975 con fecha de caducidad septiembre de 2025.

Falsificación de Edegra (sildenafil)

Esta alerta informó que el lote 220093 del producto Edegra (sildenafil) 100 mg en presentación de 20 tabletas con fecha de caducidad de enero de 2026 no es reconocido por SERRAL, S.A DE C.V., siendo este lote falsificado. El empaque contiene un registro sanitario dado de baja desde 2022, que actualmente no se comercializa.

Sildenafil, inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5, está indicado como coadyuvante en el tratamiento de la disfunción eréctil.

Falsificación de NovoSeven RT (eptacog alfa [activado])

La dependencia sanitaria informó que el lote KC7FY74 del producto NovoSeven RT 2 mg (100 KUI) con fecha de caducidad julio de 2025 es irregular debido a que no fue reconocido como importado ni entregado por el «Sector Salud». También se especificó que el producto aparece con distribución por parte de Suministros Médicos Estrella S.A de C.V., que no cuenta con regulación sanitaria vigente y listado en la  Plataforma de distribuidores irregulares de medicamentos .

Eptacog alfa está indicado para el manejo del paciente con hemofilia congénita, hemofilia adquirida, deficiencia congénita del factor VI y trombastenia de Glanzmann, también indicado para el tratamiento de episodios hemorrágicos y para la prevención de hemorragia en pacientes sujetos a cirugía o procedimientos invasivos y para el manejo de la hemorragia posparto grave cuando los uterotónicos son insuficientes para lograr la hemostasia.

Falsificación y comercialización de Pentrexyl (ampicilina)

Asimismo, la dependencia se emitió dado que el lote 20D650 del producto Pentrexyl (ampicilina) 500 mg con fecha de caducidad de noviembre de 2026 (caja) y abril de 2025 (blíster) es irregular debido a que no contiene el principio activo y la fecha de caducidad original corresponde a abril de 2022, según la información del análisis técnco y evaluación proporcionada por ASPEN LABS, S. A. de C.V. Se recalca que estas condiciones «no garantizan las características de identidad, pureza, seguridad, eficacia y calidad requeridas».

Ampicilina, antibiótico betalactámico, está indicada para el manejo del paciente con infecciones agudas, crónicas o recidivantes producidas por organismos sensibles al fármaco.

Falsificación de NEBIDO (undecanoato de testosterona)

Otra alerta se emitió por la falsificación de NEBIDO (undecanoato de testosterona) 1.000 mg/4 ml solución inyectable, caja con ampolleta lote 89640K y fecha de caducidad junio de 2025, identificó Grünenthal de México, S.A. de C.V. El producto no es «reconocido por la empresa como fabricado ni distribuido», presenta «textos en diferentes idiomas» y puede causar efectos graves para la salud.

Undecanoato de testosterona está indicado para el reemplazo de testosterona, parte del manejo del paciente con hipogonadismo masculino primario y secundario.

Actualización sobre falsificación de Sal de Uvas Picot (bicarbonato de sodio, ácido tartárico, ácido cítrico)

También se emitió una actualización a la alerta por la falsificación de Sal de Uvas Picot (bicarbonato de sodio, ácido tartárico, ácido cítrico) 2.485 g/0.2165 g/1.9485 g, polvo, agregando el lote CS62 con fecha de caducidad diciembre de 2025 (fecha original para el lote: octubre de 2024). El titular del registro sanitario, RB SALUTE MÉXICO, S.A. DE C.V., informó que el producto contiene diferencias y deficiencias en la calidad de impresión del empaque primario, además de que el contenido no cuenta con la calidad del mismo (sólido grumoso amarillento y opaco), sin los ingredientes originales en proporción ni calidad.

Esta actualización de falsificación se agrega a la emitida en diciembre de 2021, que incluye los lotes: 89640K, CE94, BT13 y CK83 con fechas de caducidad: octubre de 2023, diciembre de 2023 y diciembre de 2024, respectivamente.

Actualización de falsificación de Alacramyn Fragmentos F(ab’)2

Por otra parte, la agencia regulatoria actualizó la alerta de julio de 2023 tras la notificación por parte de Laboratorios Silanes, S.A. de C.V. de irregularidades en el producto lote B-3L-33, de Alacramyn Fragmentos F(ab’)2 inmunoglobulina polivalente antialacrán, solución inyectable, con fecha de caducidad octubre de 2025, que además «fue destinado en su totalidad al sector público de salud, por lo que la distribución y comercialización en el sector privado está prohibida».

El uso de este antiveneno, constituido por fragmentos F(ab’)2 de inmunoglobulina G hiperinmune antialacrán de caballo, está indicado para el tratamiento del envenenamiento por picadura de alacrán.

Actualización de falsificación de la vacuna BNT162B2 (Comirnaty)

Por lo que se refiere a la alerta de la comercialización ilegal en sitios web de la vacuna BNT162B2 (Comirnaty), la agencia regulatoria actualizó la alerta de noviembre de 2024 tras la notificación por parte de Pfizer, S.A. de C.V. de nueva información proporcionada que reitera que la adquisición de la vacuna solo debe realizarse con distribuidores autorizados y validados por la empresa titular del registro sanitario.

COFEPRIS recomendó «nunca adquirir vacunas o fármacos en redes sociales, plataformas de venta y otros sitios de internet, especialmente aquellos productos que se ofrecen a precios menores que los establecidos en el mercado».

Actualización de falsificación de CAFIASPIRINA (ácido acetilsalicílico/cafeína), DESENFRIOL D (clorfenamina/fenilefrina/paracetamol) y Aspirina Protec (ácido acetilsalicílico)

Otra alerta se actualizó por la falsificación de CAFIASPIRINA (ácido acetilsalicílico/cafeína), DESENFRIOL D (clorfenamina/fenilefrina/paracetamol) y Aspirina Protec (ácido acetilsalicílico), según identificó Bayer de México S.A. de C.V. Para CAFIASPIRINA se informó del lote X23TJT, con caducidad en marzo de 2026 (fecha de caducidad original: marzo de 2021), DESENFRIOL D incluye el lote X24EKH con caducidad en diciembre de 2026 (fecha de caducidad original: agosto de 2022) y Aspirina Protec lote BT17US1/1 con caducidad en agosto de 2025 (fecha de caducidad original: agosto de 2024).

La agencia destacó que son falsificados, representan un riesgo inminente a la salud de quienes los consuman y no deben ser utilizados. Esta actualización se suma a la primera alerta emitida el 9 de septiembre de 2024.

Actualización de falsificación y comercialización irregular de Prolia (denosumab)

La actualización sobre la falsificación y comercialización de Prolia (denosumab) 60mg/ml en presentación jeringa prellenada agrega los lotes 2894560, 1573568, 7354160, 9053760, 1157277A, 1156329B, 1165682A con fechas de caducidad enero de 2027, 30 de agosto de 2026, abril de 2027, julio de 2027, julio de 2025 y abril de 2026, respectivamente, informó el importador y distribuidor Amgen México, S.A. de C.V. Los primeros cuatro lotes presentan textos en idioma inglés y contienen empaques secundarios y lotes no reconocidos y los últimos tres son productos para el mercado de Turquía.

Debido a que son productos destinados a otro mercado no se encuentran autorizados para comercialización en México. Asimismo, el fármaco requiere receta para su adquisición. Esta alerta se suma a la originalmente publicada el 8 de enero de 2024 que incluía el lote en estuche 1147162A, lote en jeringa 1147162 y caducidad enero de 2025.

Actualización sobre la comercialización de Rosel (amantadina, clorfenamina, paracetamol)

La actualización con respecto a la comercialización de Rosel (amantadina, clorfenamina, paracetamol) 60 ml solución infantil 0,5 g/0,02 g/3,0 g, incluye información sobre el inicio de operaciones para la fabricación de este producto por Wermar Pharmaceuticals S.A. de C.V., a partir de marzo de 2023.

Este fármaco está indicado en el tratamiento de la gripe por influenza del grupo A, actúa contra el virus, alivia los síntomas que la acompañan como fiebre, dolor muscular y escurrimiento nasal.

Actualización sobre la inmovilización de soluciones intravenosas de nutrición parenteral (NPT)

Con respecto a la inmovilización de manera preventiva y suspensión del uso y la administración de las soluciones intravenosas de nutrición parenteral preparadas a partir del 21 de noviembre de 2024, en la central de mezclas PRODUCTOS HOSPITALARIOS, S.A. DE C.V. se informó que deben revisarse todas las mezclas preparadas desde la fecha mencionada y destruirlas siguiendo los procedimientos adecuados.

La COFEPRIS dio a conocer que mantendrá la vigilancia sanitaria y continuará proporcionando informes a la población en caso de identificar nuevas evidencias para evitar el incumplimiento de la legislación sanitaria vigente de productos, servicios o establecimientos que representen un riesgo a la salud de la población.

Comercialización ilegal de Osimert (osimertinib), Apodrox (hidroxicina)

El análisis técnico de la información del producto Osimert (osimertinib) en la presentación tabletas de 80 mg identificó que no hay ningún producto registrado con esta denominación, por tanto, se comercializa sin registro sanitario. Asimismo, no hay evidencia de la calidad de los ingredientes, proceso de fabricación, almacenamiento y transporte y el producto ostenta textos en idioma diferente al español.

A la par, la agencia también emitió la alerta por la comercialización ilegal de Apodrox (hidroxicina) en presentación de 25 mg caja con frasco con 25 cápsulas, como dio a conocer el análisis técnico de Protein S.A. de C.V., laboratorio encargado de su elaboración que canceló su registro sanitario e importó su último lote el 21 de septiembre de 2017. El laboratorio informó la identificación del lote AJ47B89, reetiquetado con caducidad de diciembre de 2025, originalmente elaborado por el laboratorio y actualmente caducado, lo que representa un riesgo potencial a la salud, por lo cual productos con este lote y fecha son ilegales y no deben comercializarse en el país.

Fecha de publicación viernes 21 de febrero de 2025 /Medscape