Roche presenta resultados de ensayo fase II/III de tratamiento para pacientes hospitalizados con covid
CIUDAD DE MÉXICO.── Roche confirmó los datos positivos del estudio fase II/III 2066, sobre la combinación de casirivimab e imdevimab en pacientes hospitalizados con COVID-19. El ensayo cumplió con su objetivo principal, mostrando que esta combinación redujo significativamente la carga viral dentro de los siete días de tratamiento en pacientes que no habían presentado una respuesta de anticuerpos naturales propios (seronegativos) y que requirieron oxígeno suplementario de bajo flujo o nulo (p=0,0172).
«El COVID-19 continúa devastando comunidades con más de 4,7 millones de muertes registradas en todo el mundo1, la mayoría de las cuales fueron en pacientes hospitalizados. Si bien, las vacunas son efectivas para prevenir las hospitalizaciones, sigue existiendo una importante necesidad en muchos que aún se infectan y cuya enfermedad requiere atención hospitalaria», dijo Levi Garraway., M.D., Ph.D., Director Médico de Roche y Jefe de Desarrollo Global de Productos. «Estos datos se suman a los hallazgos anteriores que respaldan el potencial de casirivimab e imdevimab en pacientes hospitalizados, lo que también puede ayudar a aliviar la presión sobre los sistemas de salud».
El estudio también reveló resultados clínicos que apoyan el ensayo mucho más amplio de RECOVERY del Reino Unido en pacientes hospitalizados que muestran que los pacientes que recibieron casirivimab e imdevimab (2,400 mg u 8,000 mg) además del tratamiento estándar de atención experimentaron mejoras numéricas en todos los criterios de valoración clínicos evaluados, en comparación con la atención estándar únicamente (placebo). Se registraron resultados clínicos comparables con dosis de 2.400 mg y 8.000 mg. No se identificaron nuevas señales de seguridad.
La eficacia y la seguridad de casirivimab e imdevimab se han estudiado en múltiples ensayos clínicos de fase III en pacientes con COVID-19 no hospitalizados y hospitalizados, y en el entorno preventivo. Esta combinación actualmente no está autorizada en pacientes hospitalizados por COVID-19. A principios de este año, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos emitió un dictamen científico que respalda su uso como una opción de tratamiento para pacientes no hospitalizados con COVID-19 confirmado.
Fuera de la Unión Europea, esta combinación ha sido aprobada para su uso en diferentes poblaciones de pacientes en Japón y condicionalmente en el Reino Unido, y está autorizado para emergencia o temporalmente durante la pandemia en numerosos territorios, incluidos los Estados Unidos, India y Canadá. Además, la Organización Mundial de la Salud emitió recientemente una guía sobre el uso de la combinación de casirivimab e imdevimab para el tratamiento de ciertos pacientes con COVID-19. Hasta ahora, esta alternativa se ha puesto a disposición de pacientes en más de 40 países a través de acuerdos bilaterales de compra en muchas geografías y economías.
En estos tiempos excepcionales, Roche se une a la sociedad, los gobiernos, los proveedores de atención médica y todos aquellos que trabajan hacia el objetivo común de superar la pandemia de COVID-19.
Fecha de Publicación sábado / 02 / octubre / 2021
